ISO13485于2016年3月改版以来，已有许多企业与组织陆续着手进行改版，ISO13485:2016相较于ISO13485:2003有大幅度的变动，让桑花企业咨询透过三十六道问题解析，带各位走出改版迷雾！ ISO13485:2016基础问答 1、谁制定了ISO13485? 国际标准组织（ISO...

更新后的ISO13485标准ISO13485:2016将产生重大影响，本文将告诉你，医疗器械制造商需要知道些什么。 2016年3月，国际标准化组织（ISO）对存在已久的ISO13485医疗器械质量管理体系国际标准作了彻底的审改。医疗器械制造商现在正在评估审改的细节，并...

“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。 在大部分国家，政府都会对这些医疗产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人...

标准名称ISO13485：2003 新标准是独立的标准 新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这...

1.ISO13485认证适用在一般性的医疗器械 2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。 3.主动式医疗器械(activ...

医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001：2000标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001：2000标...

以下是ISO13485:2003在各个章节的变化要点预览。也可以给从未注册过管理体系的公司一个清晰的概念以理解ISO13485:2003质量管理体系的要求。下面的表格给出标准各个章节的主题。左列为变化的要点，右列为相应的详细说明。 说明：此信息仅作为指引，...

ISO13485是以ISO9001为基础的，它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目...

◆新标准特别强调的是满足法律法规的要求。 ◆ISO13485标准是对产品技术要求的补充。 ◆ISO13485标准没有过程模式图。 ◆ISO13485标准中关于删减的规定，这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不...

申请ISO13485医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料： 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)； 申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 申请认证的产品或质量体系覆盖...