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ISO13485医疗器械质量管理体系
  • ISO13485于2016年3月改版以来,已有许多企业与组织陆续着手进行改版,ISO13485:2016相较于ISO13485:2003有大幅度的变动,让桑花企业咨询透过三十六道问题解析,带各位走出改版迷雾! ISO13485:2016基础问答 1、谁制定了ISO13485? 国际标准组织(ISO...

    【查看详情信息】|2019-05-30|评论(0)|阅读(71)
  • 更新后的ISO13485标准ISO13485:2016将产生重大影响,本文将告诉你,医疗器械制造商需要知道些什么。 2016年3月,国际标准化组织(ISO)对存在已久的ISO13485医疗器械质量管理体系国际标准作了彻底的审改。医疗器械制造商现在正在评估审改的细节,并...

    【查看详情信息】|2019-05-30|评论(0)|阅读(46)
  • “医疗器械”是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品,小至伤口敷料、心脏起搏器,大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。 在大部分国家,政府都会对这些医疗产品作出规定,以免生产商粗制滥造,危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人...

    【查看详情信息】|2019-05-30|评论(0)|阅读(40)
  • 标准名称ISO13485:2003 新标准是独立的标准 新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这...

    【查看详情信息】|2017-08-26|评论(0)|阅读(84)
  • 1.ISO13485认证适用在一般性的医疗器械 2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式,将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械。 3.主动式医疗器械(activ...

    【查看详情信息】|2017-01-10|评论(0)|阅读(114)
  • 医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001:2000标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO13485标准也就符合ISO9001:2000标...

    【查看详情信息】|2017-01-10|评论(0)|阅读(96)
  • 以下是ISO13485:2003在各个章节的变化要点预览。也可以给从未注册过管理体系的公司一个清晰的概念以理解ISO13485:2003质量管理体系的要求。下面的表格给出标准各个章节的主题。左列为变化的要点,右列为相应的详细说明。 说明:此信息仅作为指引,...

    【查看详情信息】|2017-01-10|评论(0)|阅读(87)
  • ISO13485是以ISO9001为基础的,它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是,由于医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目...

    【查看详情信息】|2017-01-10|评论(0)|阅读(100)
  • ◆新标准特别强调的是满足法律法规的要求。 ◆ISO13485标准是对产品技术要求的补充。 ◆ISO13485标准没有过程模式图。 ◆ISO13485标准中关于删减的规定,这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不...

    【查看详情信息】|2017-01-10|评论(0)|阅读(89)
  • 申请ISO13485医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料: 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书; 申请单位营业执照或注册证明文件(复印件); 申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件; 申请认证的产品或质量体系覆盖...

    【查看详情信息】|2017-01-10|评论(0)|阅读(154)
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