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GMP良好作业规范
  • 验证准则: GMP认证企业实施验证的原则要求,工艺验证有如下具体要求: 1、关键工艺应该进行前验证或回顾性验证; 2、采用新的工艺规程或新的制备方法前,应验证其对常规生产的适用性;使用指定原料和设备的某一确定生产工艺应能够连续一致地生产出...

    【查看详情信息】|2017-09-01|评论(0)|阅读(68)
  • 保健食品GMP实施不到位    保健食品GMP对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理等方面作出了全面而细致的规定。2003年4月2日,卫生部印发执行《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》(...

    【查看详情信息】|2017-01-16|评论(0)|阅读(77)
  • 我国对国际医药市场具有很强的依赖性,受国际行情、关税政策等影响,收益率波动很大,因此,在未来世界市场的竞争中,要想获得优势,必须具有国际市场经验、规模化生产方式,产品也必须获得国际通行证。了解、接受并遵循国际贸易的游戏规则,对企业...

    【查看详情信息】|2017-01-16|评论(0)|阅读(68)
  • 近日,国家食品药品监督管理局(SFDA)综合制药企业的反馈意见和建议,针对药品GMP修订第二次公开征求意见,消息甫出即引业内热议。自2009年9月SFDA在其网站发布新版GMP征求意见稿以来,关于“标准”的大讨论一直没有停过。   为此,《医药经济报...

    【查看详情信息】|2017-01-16|评论(0)|阅读(67)
  • 当前我国对医疗器械生产企业实施医疗器械生产企业质量管理规范(简称医疗器械GMP)。那么,医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485标准有何不同? 已通过了ISO9000和 ISO13485认证的企业,是否可以不实施医疗器械GMP? ISO9000族标准是质量管理体系标准,...

    【查看详情信息】|2017-01-12|评论(0)|阅读(89)
  • 2010版GMP对污染的定义如下: 第三百一十二条 本规范下列术语(按汉语拼音排序)的含义是: (三十七)污染 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不...

    【查看详情信息】|2017-01-12|评论(0)|阅读(84)
  • 2010版GMP对污染的定义如下: 第三百一十二条 本规范下列术语(按汉语拼音排序)的含义是: (三十七)污染 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不...

    【查看详情信息】|2017-01-12|评论(0)|阅读(71)
  • 一、GMP-简介 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,...

    【查看详情信息】|2017-01-12|评论(0)|阅读(60)
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